Pendahuluan
Kebanyakan dari kita mungkin untuk sistem manajemen mutu, yang terngiang di ingatan adalah ISO 9001 yang telah mengalami perubahan hingga tahun 2015. Standard ini memang untuk memberi pedoman kepada organisasi atau perusahaan untuk menata seluruh aktivitas agar produk atau jasa yang disediakan memiliki nilai mutu yang tinggi hingga akhirnya dapat memberikan kepuasan bagi pelanggan.
Namun, pada kenyataannya banyak standard ISO yang disusun oleh para ahli untuk memberikan petunjuk dalam penerapan sistem manajemen mutu. Jumlahnya juga sesuai dengan bidang yang ditekuni oleh organisasi atau perusahaan. Sebagai contoh untuk kegiatan produksi alat kesehatan dapat menggunakan ISO 13485:2016. Standard ini berisi tentang “Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes”. Apabila dibandingkan dengan ISO 9001, standard ISO 13485 juga mengenai persyaratan dan pedoman sistem manajemen mutu dengan rincian yang sangat detail untuk kegiatan produksi alat kesehatan.
Pemikiran Berbasis Risiko
ISO 13485 dengan edisi ke-3 yang dirilis pada tahun 2016, memiliki subyek risiko dimana pabrikan alat kesehatan harus melakukan evaluasi terhadap alat kesehatan yang dihasilkan diantaranya:
- Risiko yang mungkin terjadi pada pasien
- Risiko yang mungkin terjadi pada pengguna yang dituju
- Risiko yang mungkin terjadi pada pengamat kesehatan
- Risiko yang mungkin terjadi pada lingkungan hidup
Selain itu, pabrikan juga harus melakukan evaluasi produk terhadap pengaruhnya terhadap siklus kehidupan sejak dari proses pembuatan hingga nanti proses pemusnahan atau pelimbahan.
Sistem Manajemen Mutu
ISO 13485:2016 diperuntukkan untuk Sistem Mutu dimana standard ini adalah aturan khusus mengenai peralatan yang mengharuskan kondisi steril, peralatan yang bersentuhan dengan tubuh, dan peralatan lain yang dipakai di dunia medis. Sistem manajemen yang diterapkan harusnya berlaku di semua lini organisasi atau perusahaan, proses yang langsung kepada pelanggan, hingga proses umpan balik yang berkelanjutan. Organisasi juga diharuskan untuk mengidentifikasi seluruh aktivitas atau proses yang mungkin saling berhubungan satu dengan yang lainnya.
Keberadaan ISO 13485 juga membantu manajemen dalam memenuhi berbagai aturan perundang-undangan yang terkait dengan bidang usaha dari sebuah organisasi atau perusahaan.
Tipe-tipe proses untuk berbagai jenis organisasi, meliputi:
- Manajemen Mutu/ Tinjauan Manajemen
- Pelatihan
- Desain dan Pengembangan
- Manajemen Produksi
- Layanan Jasa
- Manajemen Logistik
- Manajemen Relasi Pelanggan
- Pengadaan Barang & Jasa
Integrasi Sistem Manajemen
Bagi organisasi yang sudah menerapkan ISO 13485:2016, akan sangat mudah untuk mengintegrasikan dengan standard sistem manajemen ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018, dan regulasi standard lainnya.
Namun, perlu adanya komparasi sistem manajemen mana yang akan diintegrasikan karena ada beberapa perbedaan pada struktur ISO 13485 dengan struktur ISO yang sudah menerapkan High-level Structure.
Konsultasi dan Sertifikasi
Bagi anda ataupun perusahaan anda sedang memerlukan bantuan untuk sertifikasi ISO, kami memberikan layanan konsultasi dan sertifikasi sesuai dengan kebutuhan dengan layanan “performa tinggi” serta biaya yang terjangkau.
Segera komunikasikan kebutuhan anda dengan kami.
About Author
